中药材品质上乘取决于什么,记者走访安国

 女性养生     |      2019-12-10 13:26

“一张同样的中药方子,为啥吃下去的效果大不如前?”一位名中医告诉记者,门诊时常听到老病人这样抱怨。上海的中药饮片质量到底怎么了?一位从事中药经营管理近40年的业内人士坦言:“目前能做到的,是确保患者服用的中药饮片都是真的,没有假药,但不能保证患者吃到的是质量上乘的好药。” “吃得到真药,吃不到好药”,问题出在哪里? 盲目种植———道地药材难寻觅 据专家介绍,所谓道地药材,是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下,所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它常以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量,是古代对药用植物资源疗效的认知和评价,因而在药名前常冠以产地名,如“浙八味”、“四大怀药”等。 但这些年来,部分地区为了帮助当地农民尽快脱贫致富,纷纷出台相关政策,引导和鼓励农民开展中药材的种植,有的甚至将“短、平、快”的中药材项目作为当地的支柱产业。 仓促上马,又求立竿见影。换来的只能是药材质量下降、农药残留超标、重金属残留超标。一些白术、元胡、丹参等好种的药材盲目扩大种植规模,而生长周期在三年以上的药材却少有人问津。有资料显示,“浙八味”之一、质实沉重、有效成分高的杭白芍种植面积萎缩到不足2000亩,且种植面积仍有不断减少的趋势。 价格劣势———道地药材落地难 “在优质药材争夺战中,先天不足的上海却又因定价偏低缺乏竞争优势,导致质量上乘的药材难以进入。”上海中药行业协会会长许锦柏对此颇感无奈。 许锦柏说,上海没有自己的中药原材料生产基地,来源必须靠外省市。目前,我国将中药材划入农副产品进行归类管理。“这样一来,中药材定价的随行就市也就不足为奇。”问题是,上海对中药饮片的定价却明显偏低,眼下已成为长三角地区中药饮片的价格盆地。所谓筑巢引凤,价格低,自然引不来客商,更不要说引来优质药材。 巧妇难为无米之炊,上海饮片生产企业陷入了发展史上的“寒冬”———近30家中药饮片生产企业年产值仅30亿,在全国同行业的竞争中,优势正逐步丧失。 对于生产企业、医疗机构来说,提价,似乎是摆脱困境的有效方法。可是,中药材的定价问题,却让有关部门十分头疼:随着中医中药进社区,“简、便、廉、验”的中医药服务已为越来越多的老百姓所接受,其中,老年人、慢性病患者占了相当大的比例。提价,得考虑老百姓的承受能力;不提价,药材质量根本不可能提高———要么便宜没好药,要么涨价求好药,在价格和质量之间,中药陷入两难境地。

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给力产学研 “找到合格的好中药难”“中药饮片炮制问题多”,近年来,中药材掺假、重金属超标、炮制不规范等不满声音越来越多,一些老中医说,“中医将毁于中药”,因为中药材达不到应有品质,中医药方起不到应有疗效。那么,我国的中药企业对这种说法怎么看?目前我国的中药企业在药材种植上是怎么做的?科技日报记者就此话题进行了深入采访。 中药就是“良心药” 业内人士表示,中药产生事关人的身体健康与生命安全,已经到了危机的边缘,亟待提高质量标准。 目前我国的中药检测标准大部分定性不定量。就是说,中成药检测只检查药中有没有有效成份,不检查有效成份的多少。比如,做板蓝根冲剂,按处方规定一剂药应该投100公斤,由于不检测有效成份的“量”,如果只投10公斤,其余的掺加粮食,以节省成本,一般检测不出来,除非飞行检查或业内举报。 由于进入门槛低,我国中药企业近2000家,行业集中度不高。偷工减料、掺杂使假,使市场恶性竞争加剧,很难保证不出问题。检验标准缺失直接导致了中药质量的可控性差、临床疗效不稳定,影响了中药的临床应用和国际市场开拓。一些企业辛辛苦苦研制的专利药一旦被仿制,质量低劣、价格低廉的仿制药将会以低价把专利药的市场冲垮,甚至导致企业倒闭。 为此,我国一些中药企业大打“良心药,放心药”的牌子,就是因为他们保证自己不偷工减料,投料严格、生产规范。 也有一些中药企业呼吁“制定与国际先进标准接轨的中药质量标准体系”。他们认为,应在质量标准中尽可能的建立多指标含量测定,更多地明确药用物质成分并实现对多种指标成分的含量测定控制,改变生产质量标准“定性不定量”的传统习惯。 价格放开恢复老药生产 以前,我国的一些普药药品招标价格不高,以板蓝根冲剂为例,如果按照正常投料,一袋板蓝根的原料成本是0.58元,加上生产、包装、人工费等,每个企业的完全成本从0.8元—1元不等。但是招标时,有的企业居然能以0.28元中标。有些企业不得不放弃投标,甚至放弃生产。药品持续降价使一些不盈利的廉价药逐渐退出市场,随着原料价上涨,企业持续处于亏本状态,不得已放弃这些廉价药的生产。 传承三百年的民族药品牌“雷氏”是上海人常吃的中药,但是近几年在市场上逐渐消失。“因为成本和价格倒置,难以继续生产,即使不生产,也不能砸了雷氏的品牌。”上海医药旗下上海药材有限公司董事长、总经理陈军力这样告诉科技日报记者。 我国中成药招标价格过低早已引起政府重视。2014年,国家公布了低价药品日均费用标准,即西药不超过3元,中成药不超过5元。在低价药的范围内,由企业自行定价,免于招标。今年6月,除*品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,实现市场定价。政策无疑会刺激一些已经买不到的廉价药品重新返回市场。 上药药材决定上马“老药”,准备恢复生产一些原本有批文,但因为成本原因放弃生产的药品。“雷氏”珍菊降压片、藿胆滴丸等一大批产品因安全、有效、可靠、经济而深受消费者的青睐。历经岁月锤炼而经久不衰的标志性产品“上海六神丸”已被列入国家非物质文化遗产、国家保密品种、国家中药保护品种。 雷氏牌半夏露、感冒退热冲剂都是上药药材的老药,这些药品由于招标价低于成本价,所以都不生产了,“上海人说吃不到小时候的味道了”。在新政策下,这些老药将陆续恢复,有望和市民见面。陈军力说,“定价放开,我们将更加重视品牌建设,不仅做合格药,还将做优质药”。$pager$ 抢占中药种植源头 做优质药最重要的前提之一就是要有高质量的中药材。陈军力认为,“中药行业是典型的资源依赖型行业,中药企业要想在下一轮竞争中占领制高点,必须在源头中药材和整个运行体系上做到质量至上”。 面对中药材产业链上游呈现小、散、乱的行业现状,看重药材质量的中药企业都选择从源头入手,发展自己的中药材种植基地。在自建基地种植方面,我国中药材、中成药和中药饮片生产技术与生产方式发生了根本性改变:中药材从传统农业生产发展为以《中药材种植质量管理规范》为核心的现代化农业生产。据了解,白云山和黄斥资10亿元扩建板蓝根和复方丹参片主要原材料的GAP种植基地和GMP生产车间建设,未来3年内,公司计划将现有的GAP药材种植基地面积扩大一倍,为产品生产提供充足的道地原材料,做到产品供应质优量更优,满足市场上高品质低价药的需求。上药药材投资在云南建立种植基地,在山东建立丹参和银杏叶基地,同仁堂、云南白药、宛西制药等中药企业都纷纷建立自己的种植基地,以保证中药材来源地道、质量可控。 GAP解决了中药材种植规范化、规模化建设的问题,但内在质量问题尚未完全解决。*D的理念在整个制药领域中越来越受到重视,陈军力提出,应该把*D理念延伸到中药材种植中去,促使最终的产品符合规范。“在标准制定上,中药企业有不可推卸的责任。我们通过实际种植和生产的经验与科研相结合,制定出规范化的质量标准来,为国家层面的种植标准制定提供科学依据。”根据企业的实际情况,上海市药材有限公司会首先从西红花、银杏叶、丹参等优势品种入手,每年加大对种植科研的投入。 上药药材加紧引进人才,做中药品种筛选、种植环境研究、种植过程研究、加工工艺研究,“把路走对,不怕路远”,陈军力的目标是做最优质的中药材原料,使上药药材成为中国中药的领先企业。 链接: 上药药材董事长总经理陈军力表示具有竞争力的企业不仅坚持质量优先,还坚持中药材种植技术的研发及标准制定。 价格死的情况下,品牌效应会被遮掩。 某种意义上,在国际标准制定方面是“自主”还是“依附”,决定了我国中医药国际发展的前途和命运。(文章来源:科技日报)

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" 我们也尝试过生产板蓝根,但是生产之后核算了成本,远远超过外面的零售价格。" 市人大教科文卫委员会正在对实施中医药法律法规进行执法检查,不少中药企业都反应了中药价格制定问题,也产生了目前市场上的中药饮片质量之问。

批发市场上有大批药材待售。图片 3

目前国家放开中药饮片的价格,由企业自主定价,让药品的交易价格主要由市场竞争来制定。

药农喷洒多锰锌。

通俗的说,既然企业按照流程制造了中药,成本价缺高于零售价,那么目前卖的中药……里面的成分还达标吗?

日前,北京同仁堂“健体五补丸”被检测出汞超标5倍,遭香港卫生署发布公告召回。随后又有媒体报道称,同仁堂多款产品中含朱砂成分,朱砂主要成分为硫化汞。近年来,中药重金属超标事件频发。有媒体统计显示,近三四年来,仅香港就已发生十余起中成药重金属超标事件。中药屡被曝出质量问题,是否是作为其原料的中药材在生产、流通环节中存在问题?记者亲赴河北省安国市药材市场走访调查,这个全国最大的中药材市场是国内市场的一个缩影。

中药成分是否达标,源头是关键。由于土地资源稀缺和我市农村种植习惯等因素,上海历来不是中药材的产地,而是中药饮片的巨大消费市场。

种植 示范园安全能保证 散户依赖化肥农药

上海本地产中药材品种很少,仅有地龙等少数几个品种。随着城乡一体化、农村城市化、农业现代化、农民市民化的推进和产业结构调整,上海的药材种植更加稀少,有企业曾经尝试在崇明养殖人参,但是产出的丹参酮不符合市场标准,目前仅有高附加值的藏红花的种植。

安国的中药材种植交易历史可以追溯到明代,这里一直是“八大祁药”的主产区,现在还是国内最大的中药材集散地,相对于安徽、广西等其他中药材集散地来说,安国的货源更广,可谓应有尽有。

要生产出更优质的中药,就需要更大的投入,以及更严格规范的生产标准。上海市药材有限公司总经理余卫东坦率地说:" 上海的中药材生产成本非常高,这对于上海种植药材的发展是非常不利的,然而其他产地的种植水平参差不齐,很难管理。" 他认为,应当在城市的土地规划中和法规条款里面加大对中药厂的支持和鼓励,从而推动药厂采用更加先进的设备并加大工艺的创新力度。

中医在中国的医学领域一直占据着重要地位,中药材包括动物药材、矿物药材和植物药材,其中87%以上是植物药。中药材在国际市场上被归为“天然药物”,但在国际天然药物市场上,无论中药材还是中成药,中国所占的市场份额都并不高。“前几年的数据是,我们国家能占到3-5%,占据主要份额的还是美国、欧盟、法国、英国这些发达国家,重金属超标和农药残留超标确实是影响我们的市场份额的主要因素。”北京中医药大学中药学院孙志蓉副教授说,她的主要研究方向之一就是中药的质量与开发研究。

实际上,上海大部分原材料都需要采购。上海市药品监督管理局去年做了一份调研:全市共有中药饮片生产企业 20 家,2018 年度中药材采购总量 44084 吨,采购金额 21.85 亿。

在探究中药材质量安全问题时,很多人将检视的第一关放在了种植环节。目前可人工种植的中药材约有二百五十余种,而种植业势必离不开农药和化肥,如同农业种植一样,只要在规定范围内使用农药和化肥,安全是可以保障的。

针对中药饮片质量,上海市药品监督管理局从 2018 年底组织制定了上海市中药饮片质量集中整治工作方案。截止目前,已对本市 14 家中药饮片生产企业、15 家药品批发企业、2 家药品零售连锁总部、760 家药品零售企业和 282 家医疗机构开展飞行检査。抽样中药饮片 1386 批次,按照法定标准检验,合格率为 97%。其中,23 批不合格批次中,上海企业生产的为 4 批次,外省市企业生产的为 19 批次。21 批次不合格项目为性状和炮制(含我市企业生产的 4 批次),2 批次不合格项目为含量测定。

在安国周边的村镇里建有许多药材种植示范园,每座种植园都会与当地一所大学或农业技术服务站建立技术合作,定期有技术人员来为药农提供技术指导,所产药材定向供给企业。这种生产模式也是目前很多大型药企所采用的,自建种植园可以从源头把控药材品质。

接下来,上海还将加大监管力度,依法从严查处田画不一是落实 " 双随机、一公开 ",重点关注中药材来源、采购渠道、检验和审核放行、生产管理、质量控制、数据真实性等情况。特别针对易染色增重、易掺杂掺假、易过度熏蒸、易虫蛀霉变、易发生黄曲霉毒素污染,以及历年抽检中发现不合格批次较多品种,开展针对性抽检。对存在问题的生产企业,视情节分别采取跟踪整改、行政约谈、发告诚信等行政手段予以督促,对涉嫌违法企业,依法从严查处,并予以曝光,绝不姑息迁就。

在安国市霍庄村的一个种植示范园里,一位药农大姐正在自家地里除草,地里的祁白芷刚刚长出小苗。白芷不是病虫害严重的品种,只需要在七八月份时打一次农药。“3911、六六六这些农药国家已经禁止了,我们不用了,但其他的药还是得用,像祁山药这样的品种,特别爱招虫子,不用农药会导致减产甚至绝收。但我们会按照规定,在收获前半个月停止用药,不然农药残留会超标。”药农大姐说。 除了这些规范的种植园,市场上还有许多货源是来自于种植散户,分散的个体给监管带来了一定的困难,由于缺乏指导,这些散户种植技术普遍落后,需要更多地依赖化肥和农药。“种植园一般都会比较自律,散户的药材质量问题可能会多一些,不排除使用国家禁用农药的情况。但事实上只要给予适当的技术指导,散户对农药和化肥的依赖也是可以减少的,比如采用轮作方法,施用生物农药,控制种植密度,成本未必比现在要高。”孙志蓉副教授说。

" 上海中药吃不到假药,也吃不到好药。" 张辰代表分析这与医保招标都是统一价格有关,她建议在制度上有所突破,对于进医保中药进行价格控制,对于不进医保的有部分自费的加价空间。

炮制 本应由饮片厂完成 现在药农加工现象普遍

对于中药产地,张辰代表建议药品种殖要像大米的一样布点,与精准扶贫紧密结合,让上海市民也能吃到好药。

按照正规流程,散户收获药材后,应该送到中药饮片厂,由中药饮片厂加工炮制,然后销往药厂。但实际情况是,许多药厂现在直接向药农采购药材。“药厂之所以会直接从农民那里采购,是因为中药新药技术要求规定生产所用的原料必须固定产地,这是基于以指标性化学物质暨化学对照品控制药材、中成药原料及中成药质量的一种规定,认为同一产地的药材质量稳定。所以,药厂使用的中药原料只能去农民手里收购。”中国商品学会副会长、北京中医药大学中药专业博士生导师张贵君教授说。

" 目前,就近生产的药材可以做到从产地到基地建设全程可追溯," 凯宝药业的负责人表示," 从长远发展的角度来看,一方面希望能够请中医大或者一些科研机构结合企业,做详细的研究,另一方面要加大人才队伍的培养,不同科属种的药材在细节上有很大的差异,只有培养一批种药的专家,才能使源头有保障 "。上海市药品监督管理局也建议,发挥上海中药行业协会等第三方平合的作用,建立大品种的追湖体系;同时加强中药饮片的源头管理,根据需要,适当开展对基地种植管理等延伸监管。

药材经过炮制才能作为中药复方配伍和中成药的原料,每种药材都有着一套或几套严格的炮制工序(同一药材可以炮制成几种不同的饮片),正常情况下,这道工序应由中药饮片厂来完成,也就是说,只有符合GMP认证的饮片企业才有生产中药原料的资质,但现在承担这项工作的主要是药农。

目前,上海已经启动了《上海市发展中医条例》修订工作,市卫健委将根据本次执法检查和立法调研发现的问题,进一步进行梳理和研究,用立法保障中医药事业的发展。

药农在进行“炮制”时,最常用的方法是硫磺熏蒸,不但可以快速干燥药材,还能使卖相更佳。“白芍、毛知母、沙参、祁山药,好多药材都得用硫磺熏,不熏干不了,就像祁山药,不用硫磺熏,晒一冬也干不了。”一位药农告诉记者。“白芷不用硫磺熏是黑黄色的,市场上才卖2块钱一斤,熏了以后是白色的,就能卖4块钱一斤。”张宝玉说,他现在是安国市的一名出租司机,但在此之前,他做了十几年的药材采购商。“传统药材炮制中确实有硫磺熏蒸的方法,硫磺本身也是传统的中药材,硫磺熏蒸只适用于部分传统药材,且须依法炮制,否则很难保证质量。”张贵君教授说。

编辑:薄小波

走在安国市的街头,在连成片的中药饮片公司里,随处可以看到药商将装在麻袋里的药材直接塑封,然后装车运往全国各地。“看见了吧,就这么一包装就变成饮片了,还有的加工成小包装,更精细,但东西都是一样的。”张宝玉一边指给记者看一边说,“这些不正规的饮片主要流向不正规的小药厂,因为价格很便宜,大药厂检验很严格,都会从饮片厂进货。$pager$

专家

检测费用高

标准不统一

如同食品安全一样,安全检测也是把守中药材质量的一道重要环节,但在检测农药残留和重金属方面,企业却面临着检测太贵和标准不统一的问题。“一般的公司都检测不了农药残留和重金属,设备和人才都不允许。”孙志蓉副教授说,“那些GMP标准种植园的产品可以送检,但一般的公司承受不起这笔检测费用。”

孙志蓉告诉记者,目前检测项目中,重金属检测项目为铅、镉、砷、汞、铜5项,农药残留检测项目中,六六六、五氯硝基苯等项目也是必检的,每批次一个样品的检测费用就高达1300-1500元。

对于那些常年做出口生意的中药饮片公司来说,一个批次就可能出口近千个品种,他们只得花几百万元购置全套的检测设备,即便如此,在面对一些检测手段先进的国家时,中国药企依然不时出现问题,美国FDA可检测360多种农药,德国可检测325种农药,加拿大可检测251种农药,中国可检测农药的数量仅为几十种。在此情况下,部分企业选择不再自检,将检测工作和决定权交给购货方。

除了检测技术,标准也是令药企困惑的地方,什么样的药材是合格的?目前还没有一个统一的答案。所谓合格,不仅是指农药残留和重金属残留不超标,还要具备药效。

2012年底,香港卫生署公布了第五期《香港中药材标准》,涵盖了四十二种常用中药材的安全和品质参考标准,对于药材的重金属含量、农药残留以及指标性成分的测定方法做出了详细规定。但张贵君教授认为:这样的标准对于中药的质量控制来说是否合适,还是有待商榷。

中药是临床疗效的结论,经方是现代中药的基原,讲究的是配伍并和剂型对应,但现在的研究是拆方研究、将药材当作药品研究、中药标准套用药材标准。

“炮制中药跟做菜一样,同一种菜,火候配料不同,出来的是不同的菜肴。配伍和剂型决定了中药的药效组分,也就是说是不同的中药。现行中药标准中,还会出现相同中药(性味归经功能主治用法用量完全一致)其标准不同、不同中药标准相同,中药的有害物质限量也因药材不同而异,不知道为什么?”张贵君教授感到难于理解。中药标准的制定应该建立在实现中药治疗疾病的基础上。

在研究新药方面,主要倾向于“同科同属含有相似成分去寻找新药和基因同源等”。张贵君教授认为有误导嫌疑, “人参、三七、西洋参科同属含有相似成分,一个是温补、一个是止血、一个是清补,如何寻找新药和制定质量标准;再如川乌和附子、生地黄和熟地黄,不是基因同源而是基因相同,但其功效完全不同,来源于同一种植物或动物的药材不胜枚举,基因同源或鉴定为相似基因即可作为该药药用使用是否有伪科学嫌疑?而在选择药材时,人们常认为只要是同一种药材就可以了,事实上我们之所以追求道地药材是因为生长环境的改变有可能使植物自身也发生了改变,不然它无法在新环境中生存下去,这种改变也会影响药材本来的组分,药效是否还能保证相同?”

质量评价指标和临床疗效要有对应性,要在中药药效组分基础上建立质量标准,张贵君教授觉得这是真正适用于中药临床治疗标准的核心,也是建立起一个符合中医药理论的中药质量综合评价体系的基础。

文/摄 新报记者 顾明君